序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

发票类别及税点

1

灭活罐

200L

1台

净化区域

增值税发票

税点为不做要求

序号

需求

期望/必须

URS01    

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，应符合灭活罐使用要求，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险

必须

序号

需求

期望/必须

URS02    

设计制造标准：GB150-2011《压力容器》 《固定式压力容器安全技术监察规程》

必须

URS03    

容器类别：I类，投标方明确图纸和配置清单

必须

URS04    

容积：200L，工作容积≥70%，详细说明最低有效装液量，标注设计径高比

必须

URS05    

罐体结构：316L全不锈钢罐体，罐内无死角；内胆+夹套，符合中国GB-150压力容器要求，配爆破片。标注罐体封头形式、罐体尺寸。

必须

URS06    

液位视窗：侧视窗、带刻度

必须

URS07    

照明：顶部安装，LED光源，设观察口

必须

URS08    

设计罐压；内胆≥0.30MPa/夹套≥0.40MPa

必须

URS09    

工艺接口：带有温度、进液口、呼吸器、压力表位、清洗球口、留1个备用口等。所有接口设计无死角和液体残留。

必须

URS10    

夹套、带保温，罐体可移动，四个支腿配2个万向脚轮2个定向脚轮

必须

URS11    

罐顶设置不锈钢清洗球和相应阀组，可360°旋转，保证罐体清洗无死角

必须

URS12    

投标方负责室内的所有工艺管道、电源连接，我方只提供室内主管道

序号

需求

期望/必须

URS13    

任何与物料直接接触的金属部件必须采用SUS/AISI316L不锈钢，表面电抛光，光洁度Ra＜0.4μm，提供相关证明。

必须

URS14    

所有非产品接触金属部件表面应采用SUS/AISI304不锈钢或更好材料，外表面光洁度Ra＜0.8μm。

必须

URS15    

与产品接触非金属部件的材质要求：无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS16    

使用符合GMP要求的材质，不得存在对药液和环境等产生污染，安全无毒，并提供相关材质证明。

必须

URS17    

垫圈、密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料。

必须

URS18    

各种规格的耐压卫生级软管应足够长，无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS19    

所有的焊接应最大可能采用自动焊接方式，焊接口进行抛光处理，并提供证明材料。流体输送管道焊接后必须进行钝化处理。管路坡度设计，无液体残留。

必须

URS20    

罐体与管道的连接采用卫生型卡箍、法兰等无菌连接件快装形式连接。

必须

序号

需求

期望/必须

URS21    

搅拌系统：

1、采用下磁力搅拌，安装位置需厂家详细说明，三年免维护。

2、进口搅拌电机（标明品牌、功率）

3、搅拌浆材质：SUS316L不锈钢。搅拌轴：材质为316L不锈钢，表面处理为电抛光，抛光度Ra≤0.4um；

4、转速范围50-500rpm，控制精度：±0.5% rpm，分辨率：1rpm。

5、罐内设置挡流板，材质316L不锈钢抛，光度Ra≤0.4um；

必须

序号

需求

期望/必须

URS22    

任何与物料直接接触的金属部件必须采用SUS/AISI316L不锈钢，表面电抛光，光洁度Ra＜0.4μm，提供相关证明。

必须

URS23    

所有非产品接触金属部件表面应采用SUS/AISI304不锈钢或更好材料，外表面光洁度Ra＜0.8μm。

必须

URS24    

与产品接触非金属部件的材质要求：无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS25    

使用符合GMP要求的材质，不得存在对药液和环境等产生污染，安全无毒，并提供相关材质证明。

必须

URS26    

垫圈、密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料。

必须

URS27    

各种规格的耐压卫生级软管应足够长，无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS28    

所有的焊接应最大可能采用自动焊接方式，焊接口进行抛光处理，并提供证明材料。流体输送管道焊接后必须进行钝化处理。管路坡度设计，无液体残留。

必须

URS29    

罐体与管道的连接采用卫生型卡箍、法兰等无菌连接件快装形式连接。

必须

序号

需求

期望/必须

URS30    

阀门组件：标明所有配套阀门品牌，大小，数量，阀垫数量等

必须

URS31    

搅拌系统：需要标注品牌样式

必须

URS32    

变频器/伺服电机：Siemens或同等品牌

必须

URS33    

压力表：北京布莱迪或同等品牌

必须

URS34    

喷淋球：标明品牌

必须

URS35    

滤壳，5英寸，0.2μm进口滤芯。

必须

URS36    

电气部件：标明品牌

必须

URS37    

其他部件：需要单独说明

必须

URS38    

非标件选用：标明后期更换、维修、配件等价格

必须

序号

需求

期望/必须

URS39    

1、设计确认(DQ)文件：

设计确认(DQ)方案；

设计、制作和检测依据的标准和规范；

提交详细的功能设计说明和数据书、示意图、总装图，应经需方确认；

制造进度计划表；

制造方现场调试（FAT）文件，包括出厂前工厂内安装确认文件、运行确认文件、各系统检测等确认文件及方案；

变更控制记录与报告。

2、安装确认(IQ)文件:

平面布置图；

工艺流程图；

安装确认(IQ)方案；

安装手册；

电气线路图；

主要部件说明书；

用户现场安装调试验收(SAT)文件,包括经需方签字认可的出厂前工厂内验收调试测试方案,出厂前工厂内验收测试报告和证书。

3、运行确认(OQ)文件：

运行确认(OQ)方案；

设备运行及控制系统确认文件、设备标准操作规程、设备日常维护保养规程、设备预防性维护规程、设备清洁标准操作规程等。

4、性能确认(PQ)文件：

设备性能确认方案；

现场验收测试(SAT)文件；

成套(整套)装置的合格证和质量保证书；

原材料：生产商、合格证和材质检测证书等；

设备和设备附件、零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统）的合格证和使用说明书（规格型号、数量、技术参数、电路图、结构图、平面布置图、生产商等内容）质量保证书、保修卡、检测记录和检测证书；

随机配件清单（标明名称、材料、规格、型号、产地和生产商、简图、标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件；

易损件一览表（表明名称、材料、规格、型号、产地和生产商、简图、标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件。

必须

URS40    

标明尺寸和载荷的总装图；

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图；

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单；

设备焊接工艺说明和资格证书，设备焊接记录，表面处理（脱脂、钝化、抛光等）、检测的记录和报告；

设备组装现场机械设备、管道、零部件清洁规程和记录；

设备润滑油添加记录；

设备装配程序表及关键要点、注意事项等记录。

必须

URS41    

电气原理图；

电气回路图，标明型号和负载数据表；

电气接线图；

端子接线图和接线盒图；

带有技术参数的电气设备清单；

电气设备、部件的合格证书、检测证书及接地要求。

必须

URS42    

所有仪器类、仪表类、温度探头类合格证书、使用说明书、校准证书（校准证书必须与仪器、仪表的编号一致）；

带有技术参数的仪器、仪表清单；

控制柜元器件清单；

控制系统使用、控制回路图等说明书；

气动和电动控制的仪表图；

电路、气路配置图；

控制盘的端子接线图；

控制系统硬件设计和配置说明；

控制系统硬件技术手册；

控制系统软件设计和配置说明；

控制系统PLC配置说明。

必须

URS43    

装箱单；

整套系统的设计说明；

压力容器质量证明书；

所有材质报告证明书；

公用系统介质需求(如水、电、气及排放等)；

(在安装现场的)总体布置图；

成套装置和各个设备、部件的技术参数表；

运输、安装、使用操作和维护说明书；

设备日常维护保养规程；

设备预防性维修规程；

必须的其他竣工资料和验证文件；

进口件的原产地证明和进口报关单复印件。

必须

URS44    

1、产品质量证明书

2、产品合格证

3、产品GMP验证报告

4、使用说明书

5、竣工图纸等有关压力容器使用要求包含的所有材料。

必须

序号

需求

期望/必须

URS45    

220/380V，3相5线制，50Hz。

必须

URS46    

所有的线路应采用密闭线槽配线。

必须

URS47    

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。

必须

URS48    

所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。

必须

URS49    

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。

必须

URS50    

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。

必须

URS51    

电气柜所有金属部位应该正确接地。使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。

必须

URS52    

所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外接触。

必须

序号

需求

期望/必须

URS53    

罐体安全性能符合国家相关安全标准。

必须

URS54    

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全保护接地需符合国家标准。

必须

URS55    

配置报警与故障保护停机控制系统、安全防护装置、过载保护等功能，确保机器运行、操作等安全。

必须

URS56    

设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护处理。机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护区域内。设备如存在锋利的边缘和尖角，必须设有安全防护措施，并且有安全警示标识。

必须

URS57    

设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作。复位紧急停机时不能使设备发生偶然的动作。

必须

URS58    

系统具有断电保护措施：在断电下所有的阀门关闭以保持过程的完整性。端盖升降装置突然断电时，设备应立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS59    

设备运转噪音在65dB(A)以下。

必须

URS60    

罐体内胆设置爆破膜片

必须

序号

需求

期望/必须

URS61    

供方提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等

必须

URS62    

供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可

必须

URS63    

供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南、建立预防维修计划

必须

序号

需求

期望/必须

URS64    

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、税费、卸车费、装车费、运费、培训费、安装调试费等全部价格

必须

URS65    

供方须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整

必须

序号

需求

期望/必须

URS66    

交货期限：在合同签订后50天

必须

URS67    

运输目的地：需方公司指定地点，所有装货、卸货、运货到指定位置所产生的人工及费用均由供货方承担

必须

URS68    

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施

必须

URS69    

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿

必须

URS70    

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS71    

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

URS72    

设备到货清单必须详列每装箱内物品明细

必须

序号

需求

期望/必须

URS73    

供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作

必须

URS74    

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

URS75    

供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险，并派技术人员现场对设备进行安装、调试

必须

URS76    

调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责

必须

序号

需求

期望/必须

URS77    

设备安装完成后，供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品且达到需方所提的各项技术要求为验收合格标准

必须

URS78    

设备必须由双方共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在合同约定时间内完成整改

必须

URS79    

如在试运行过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则需方有权要求退货，供方须退回需方所支付的货款，并承担相应的违约金，及退货所产生的全部费用。如需方同意供方继续整改，则供方必须根除此问题后才能通过验收

必须

URS80    

如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但供方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额

必须

序号

需求

期望/必须

URS81    

结算方法：合同签订后预付定金30%(电汇)，同时供方为需方开具合同总金额发票（注：发票必须在2022年12月25日前开至买方），设备到货并调试完成验收合格后付款60%（电汇），剩余10%（电汇）尾款为质保金，质保到期无问题验收合格后一次性付清

必须

序号

需求

期望/必须

URS82    

结算方式：电汇

必须

序号

需求

期望/必须

URS83    

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期

必须

URS84    

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态

必须

序号

需求

期望/必须

URS85    

设备保修期自验收合格后起算，至少12个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延

必须

序号

需求

期望/必须

URS86    

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在24小时内到达需方进行免费维修

必须

序号

需求

期望/必须

URS87    

供方应提供主要备品备件的清单和价格表

必须

URS88    

应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份

必须

投标项目名称

灭活罐采购

招标编号

ZB-SB-2212003

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

公司地址

邮箱

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基本开户行名称(全称)

基本开户行行号（12位）

基本开户行账号