序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

发票类别及税点

1

常规型高压蒸汽灭菌器

0.8m³

1台

净化区域

增值税发票

税点不做要求

序号

需求

期望/必须

URS01    

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，应符合灭菌要求，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

需求

期望/必须

内室容积0.8m³ 1台。

必须

密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。

必须

设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基等种类。

必须

设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果。

必须

灭菌温度范围在105℃～139℃之间

必须

保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。

必须

主体设计使用寿命15年，在未到设计使用寿命前，内胆泄露等厂家负责提供维修。厂家详细说明维修条件。

必须

内室设计压力：-0.1/0.3 MPa，夹套设计压力：0.3 MPa

必须

设备可以满足中国GMP要求

必须

设备符合YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS02    

设备应包含以下故障检测和报警：前/后门未闭合不能关门、前/后门未关好不能开门、前/后门电机保护、内室高温、高压不能开门、内室低压不能开门、前后门急停、真空泵保护 、内室高温高压、内室低温低压、夹套高压、程序正在运行不能开门、温度压力探头检测错误、后门未关好不能开前门、手动操作时不能启动程序、前门开启后必须运行完整灭菌程序后才能开后门

必须

URS03    

设备应贴有统一的设备铭牌

必须

URS04    

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

必须

URS05    

距离设备1m远的噪音在80db以下

必须

URS06    

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

必须

URS07    

优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。

必须

URS08    

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

必须

URS09    

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS10    

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必须

URS11    

安全性能符合相关安全标准

必须

URS12    

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》

必须

URS13    

设备夹套与内室应分别安装安全阀，整个机器安全阀材质是情况需要均为304/316L不锈钢。

必须

URS14    

密封门应有互锁保护，任何情况下密封门均无法同时开启。

必须

URS15    

柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25℃。

必须

URS16    

所有电机及泵均有短路、过载保护

必须

序号

需求

期望/必须

URS17    

设备安装在洁净区

必须

URS18    

设备周围应有足够的空间，维修区宽度不小于500mm便于对设备进行操作和维修。

必须

URS19    

蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板，仅能由非无菌区进入湿热灭菌柜技术区。所有泵、换热器、阀门、管道、控制系统均安装在技术区内。

必须

序号

需求

期望/必须

URS20    

交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五线制。

必须

URS21    

所有线缆均有标号并有连接线路图

必须

URS22    

设备具有接地线和中性线

必须

URS23    

电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。

必须

URS24    

所有的线路均要求走接线槽，标出哪些线路无法走接线槽并说明原因。

必须

URS25    

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记

必须

URS26    

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

必须

URS27    

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开

必须

序号

需求

期望/必须

URS28    

内室和门板采用316L不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6μm；。

必须

URS29    

前封板采用嵌入式结构，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为316L不锈钢。

必须

URS30    

前封板、柜架均为304不锈钢材质，夹套采用压力容器专用304不锈钢

必须

URS31    

纯蒸汽接触管路必须采用316L不锈钢，管口采用卫生型卡盘连接或焊接。其余管道为304不锈钢。管道内外表面粗糙度小于0.6μm。

必须

URS32    

与内室直接相通的气动阀采用盖米焊接式气动阀

必须

URS33    

主体保温采用6厘米以上优质保温材料（不得含有氯离子和石棉），外表面覆压花铝板。

必须

URS34    

空气过滤器壳体为316L材质

必须

URS35    

内装载车、格栅均为316L材质，外装载车材质为304不锈钢，且满足我方载重要求。

必须

序号

需求

期望/必须

URS36    

主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139℃纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值。

必须

URS37    

在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。

必须

URS38    

灭菌柜可定期进行真空泄漏测试，内室抽空至-80Kpa，保持15分钟，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分钟）。能打印测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格。

必须

URS39    

设备能够通过BD测试

必须

序号

需求

期望/必须

URS40    

能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。

必须

URS41    

灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。

必须

URS42    

灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。

必须

URS43    

内室为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-2011《钢制压力容器》、GB8599-2008《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。

必须

URS44    

内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。

必须

URS45    

夹套疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，并详细说明疏水阀品牌、材质、形式等疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。

必须

URS46    

采用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。前、后密封门采用压缩空气密封，确保无泄露。符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。

必须

URS47    

PLC程序控制，触摸屏显示和操作

必须

URS48    

温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验。

必须

URS49    

用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置

必须

URS50    

内室采用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。

必须

URS51    

必须在操作方便的部位留有验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探头。

必须

URS52    

真空由美国佶缔纳士(或同水平品牌)水环真空泵提供，真空泵自带消音器。气体必须经过板式换热器冷凝后进入真空泵。

必须

URS53    

内室（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证无泄漏。

必须

URS54    

与内室连通管道采用卫生级卡盘连接或焊接，其余为螺纹连接。

必须

URS55    

内室底部设计必须能有效排走冷凝水，并不会有残留。

必须

URS56    

内室顶部顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题

必须

URS57    

蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。

必须

序号

需求

期望/必须

URS58    

在安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。

必须

URS59    

控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。

必须

URS60    

设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头

必须

URS61    

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。

必须

URS62    

灭菌柜进出口侧应留出和洁净房间彩钢板连接空间，安装后不影响两侧检修门的拆卸。

必须

URS63    

所有紧固件都必须为标准件。

必须

URS64    

设备供货方负责设备的装卸、及设备的就位

必须

序号

需求

期望/必须

URS65    

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。

必须

URS66    

工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值。

必须

URS67    

用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆。

必须

URS68    

能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。

必须

URS69    

用于内室压力平衡的压缩气必须经过0.22um过滤器过滤。

必须

URS70    

夹套密封良好进入夹套的工业蒸汽要增加减压、过滤装置。减压阀采用国际著名品牌。

必须

URS71    

水环泵与箱体连接的管路、箱体排水管路安装有单向阀，避免因箱体负压而倒吸外界空气或异物。

必须

URS72    

能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0显示报警及警示等。

必须

序号

需求

期望/必须

URS73    

灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。控制驱动气路采用金属管，以确保长期使用不老化、不生锈，安全可靠

必须

序号

需求

期望/必须

URS74    

设备的故障信息应显示在显示屏上。

必须

URS75    

设备前后操作端均设有急停装置。

必须

URS76    

设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

必须

序号

需求

期望/必须

URS77    

自动控制采用PLC控制，触摸屏或平板电脑（厂家提供详细型号）、厂家提供设备所用阀门型号、品牌、材质清单，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中，配备优质耐用打印机。

必须

URS78    

自控系统预留至少PLC输入/输出接点。

必须

URS79    

参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。

必须

URS80    

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS81    

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等

必须

URS82    

可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失

必须

URS83    

能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）

必须

URS84    

柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。

必须

URS85    

设备必须设计有全自动运行模式和手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。

必须

URS86    

控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。

必须

URS87    

参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。

必须

URS88    

灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。

必须

URS89    

系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。

必须

URS90    

控制系统具有操作员、工艺员和管理员三级密码管理。在任何情况下操作员不能修改永久数据（历史记录数据、存盘文件）。

必须

序号

需求

期望/必须

URS91    

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必须

URS92    

仪器仪表应提供相关的检验合格证。

必须

序号

需求

期望/必须

URS93    

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必须

URS94    

要求清洗的部件，须具备快接功能。

必须

URS95    

内室表面光滑平整，拐角为圆弧形设计易于清洁，无卫生死角。内附件如导轨、挡汽板、过滤网等均可拆卸清洁。

必须

URS96    

过滤网采用下沉式结构，安装后与内室底部齐平，便于清洁与收集杂质。

必须

URS97    

内室底面有一定的倾斜度，以便清洗及冷凝水排放。

必须

URS98    

内室采用下沉式螺钉结构，保护灭菌物料不被划伤，表面更易于清洁。

必须

URS99    

设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒、VHP灭菌以及空间甲醛熏蒸

必须

URS100 

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必须

URS101 

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必须

序号

需求

期望/必须

URS102 

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必须

序号

需求

期望/必须

URS103 

所有设计符合中国兽药GMP要求

必须

URS104 

设备使用说明书、出厂合格证、保修卡等

必须

URS105 

提供所有计量仪表出厂合格证书和检定证书

必须

URS106 

设备SOP资料：设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程、设备点检标准、设备清洁标准、设备润滑标准等

必须

URS107 

技术标准资料：设备逻辑控制图、设备电路图、设备气路图、设备机械部件图等

必须

URS108 

安装资料：设备平面布局图、现场安装图、PID图等

必须

URS109 

维修保养资料：

随机配件清单、常用配件清单、专用工具清单、关键部件清单、易损件清单、技术和功能规格参数表、检测元器件位置图、仪表位置图、报警信号清单、I/O图、设备故障列表（并列出排查和解决措施）、润滑油牌号清单及润滑图

必须

URS110 

厂家提供压力容器设计图纸等相关资料，负责办理压力容器使用登记证等相关手续，确保我公司正常使用，我公司负责配合

必须

URS111 

供应商应提供一套操作文件，包含以下内容：安装手册、操作手册、维护手册

必须

URS112 

外购件资料：

外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等

必须

URS113 

IQ、OQ、PQ工作由供方完成，供方提供的文件由需方审核签字后执行

必须

URS114 

所有设计符合中国兽药GMP要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS115 

供方提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等

必须

URS116 

供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可

必须

URS117 

供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南、建立预防维修计划

必须

序号

需求

期望/必须

URS118 

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、税费、卸车费、装车费、运费、培训费、安装调试费等全部价格

必须

URS119 

供方须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整

必须

序号

需求

期望/必须

URS120 

交货期限：在合同签订后90天

必须

URS121 

运输目的地：需方公司指定地点，所有装货、卸货、运货到指定位置所产生的人工及费用均由供货方承担

必须

URS122 

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施

必须

URS123 

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿

必须

URS124 

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS125 

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

URS126 

设备到货清单必须详列每装箱内物品明细

必须

序号

需求

期望/必须

URS127 

供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作

必须

URS128 

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

URS129 

供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险，并派技术人员现场对设备进行安装、调试

必须

URS130 

设备到货后，供方收到需方发出的安装通知后，应在3日内安装、调试完毕，使设备正常运行，投入生产

必须

URS131 

调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责

必须

序号

需求

期望/必须

URS132 

设备安装完成后，供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品且达到需方所提的各项技术要求为验收合格标准

必须

URS133 

设备必须由双方共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在合同约定时间内完成整改

必须

URS134 

如在试运行过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则需方有权要求退货，供方须退回需方所支付的货款，并承担相应的违约金，及退货所产生的全部费用。如需方同意供方继续整改，则供方必须根除此问题后才能通过验收

必须

URS135 

如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但供方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额

必须

序号

需求

期望/必须

URS136 

结算方法：合同签订后预付定金30%(电汇)，同时供方为需方开具合同总金额发票（注：发票必须在2022年12月18日前开至买方），供方具备发货条件后需提前7天通知需方付发货款30%（电汇），设备到货并调试完成验收合格后付款30%（电汇），剩余10%（电汇）尾款为质保金，质保到期无问题验收合格后一次性付清

必须

序号

需求

期望/必须

URS137 

结算方式：电汇

必须

序号

需求

期望/必须

URS138 

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期

必须

URS139 

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态

必须

序号

需求

期望/必须

URS140 

设备保修期自验收合格后起算，至少12个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延

必须

序号

需求

期望/必须

URS141 

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在24小时内到达需方进行免费维修

必须

序号

需求

期望/必须

URS142 

供方应提供主要备品备件的清单和价格表

必须

URS143 

应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份

必须

投标项目名称

常规型高压灭菌器采购

招标编号

ZB-SB-2211003

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

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邮箱

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基本开户行名称(全称)

基本开户行行号（12位）

基本开户行账号